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坦索罗辛有关物质检测

参照欧洲药典EP10.0方法使用 YMC-Pack ODS-A色谱柱 (4.6×150mm,5μm) 检测坦索罗辛洗脱前的有关物


坦索罗辛有关物质检测

2022-11-30

坦索罗辛为选择性α1肾上腺素受体阻断剂,主要用于治疗良性前列腺增生症BPH),其作用机理是选择性地阻断前列腺中的α1A肾上腺素受体,松弛前列腺平滑肌,从而改善良性前列腺增生症所致的排尿困难等症状。本实验参照欧洲药典EP10.0方法使用YMC-Pack ODS-A (4.6×150mm,5μm)色谱柱检测坦索罗辛洗脱前的有关物质。

 

Ø 色谱条件

 

色谱柱:YMC-Pack ODS-A (4.6×150mm,5μm);

 

流动相:高氯酸盐缓冲液(取氢氧化钠3.0g与高氯酸8.7ml,加水1900ml使溶解,用0.5mol/l氢氧化钠溶液调节pH值至2.0,加水稀释至2000ml-乙腈(70:30

 

检测波长:225nm

 

柱温:40℃

 

流速:1.3mL/min

 

稀释剂:流动相

 

进样量:10μL

 

样品:坦索罗辛和杂质D的混合溶液(0.05mg/ml

 

Ø 系统适用性谱图

 
 

Ø 结论

 

使用 YMC-Pack ODS-A (4.6×150mm,5μm),PN:AA12S05-2546WT反相色谱柱,在欧洲药典EP10.0色谱条件下,坦索罗辛的理论塔板数为11532,与杂质D的分离度为10.3,满足药典中坦索罗辛和杂质D的分离度大于6.0的要求。

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