【应用分享】头孢羟氨苄有关物质检测

头孢羟氨苄，是一种有机化合物，主要用于葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌等引起的泌尿系统、呼吸道、皮肤、五官及胃肠道感染等的治疗。

【应用分享】头孢羟氨苄有关物质检测

2023-10-11

头孢羟氨苄，是一种有机化合物，化学式为C₁₆H₁₇N₃O₅S，主要用于葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌等引起的泌尿系统、呼吸道、皮肤、五官及胃肠道感染等的治疗。

色谱条件

色谱柱：YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, PN:TA12S05-2546PTH；

流动相：流动相A为0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾2.72g，加水800ml使溶解，用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0，用水稀释至1000ml，混匀），流动相B为甲醇；

洗脱梯度：

时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（%）
0	98	2
1	98	2
25	70	30
28	98	2
40	98	2

柱温：35℃;

检测器：220nm;

流速：1.0mL/min;

系统适用性溶液：杂质对照品溶液与供试品溶液（9：1）的混合溶液;

供试品溶液：取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C₁₆H₁₇N₃O₅S计）1mg的溶液。

对照品溶液（1）：取α-对羟基苯甘氨酸对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相A适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液（2）：取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加pH 7.0磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠28.4g，加水800ml使溶解，用30%的磷酸溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml，混匀）适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀。

杂质对照品溶液：精密量取对照品溶液（1）和（2）各1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀

进样量：20μL;

运行时间：40min。

谱图和数据

系统适用性检测谱图

检测数据

结论

中国药典对系统适用性要求，头孢羟氨苄峰的保留时间约为10分钟，α-对羟基苯甘氨酸峰和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰间的分离度应大于5.0，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与头孢羟氨苄峰间的分离度应大于5.0。选用YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, PN:TA12S05-2546PTH；色谱柱，α-对羟基苯甘氨酸峰和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰间的分离度为20.52，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与头孢羟氨苄峰间的分离度为24.84，满足药典要求。

关键词：

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