Symphony®X多通道多肽合成仪

提升研究、优化和生产灵活性

符合21CFR 第 11 部分的软件

通过审计跟踪和报告功能进行有效审查,保障可追溯性

用户管理包括密码管理支持和登录规则

符合 21 CFR 第 11 部分的电子签名

保障可追溯性

CGMP 设施中的 Symphony^®X 仪器用于为各类应用合成所需的肽，如临床研究、新抗原试验以及化妆品配制。这类环境中所用的仪器，需要安全准确的数据存储和可追溯性。美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局等监管机构要求对涉及电子数据处理的软件进行特定控制和记录。21CFR第11部分是联邦法规的一部分，陈述了FDA关于电子记录和电子签名的规定,而欧盟附件 11 则是类似的欧洲规定表述。

为满足这些要求,SymphonyX软件通过以下功能进行有效审查,实现可追溯性能!

用户管理
审计跟踪
数据完整性
电子签名

符合21 CFR第11部分和IQ/OQ

凭借合格人员的培训、全面的质量管理体系包括安装确认和运行确认(IQ/OQ)在内的适当文件，以及符合21CFR 第11部分要求的软件有助于 SymphonyX 用户达到并超越监管标准。

IQ/OQ 支持服务会验证并记录您的仪器的供应、安装和操作是否符合 GPT 规范。经过 GPT 认证的现场服务工程师会检查关键组件，确保系统在自动合成操作过程中正常运行，并提供配套文档以帮助您满足法规要求。

用户管理

管理员可配置密码，指定密码长度、复杂度、修改频率并排除使用过的密码。管理员还可指定登录失败的次数。在指定的(且可配置)无活动时长之后，用户将自动登出，且必须重新输入密码才能登录软件。

至少在创建新的或编辑现有程序或序列文件时，需要密码。除此之外,管理员还可以指定更严格的控制措施。

审计跟踪

审计跟踪是一个带时间戳、防止修改的电子数据文件，详细说明了所有系统事件和记录修改。SymphonyX软件允许用户或审计员查看合成运行报告、仪器活动日志文件、用户活动日志文件和软件日志文件。可以导出和打印包括审计跟踪在内的所有记录内容。

用户和软件活动的详细记录以及来自内部传感器(监测流体输送、加热等)的数据也使这些文件也为仪器性能和故障排除提供了实用的诊断信息。

数据完整性

合成程序、裂解和序列文件通过文档密码保护和加密，并使用PDFTron 技术记录为有数字签名的 PDF。

需要制定备份、归档和恢复策略，以确保在数据丢失的意外事件中可以实现数据重建。SymphonyX软件允许用户在本地或外部驱动器上创建备份(还原点),从而有效地恢复软件。

电子签名

电子签名的作用与手写签名相同。为了满足 FDA 关于使用电子签名的要求，软件必须使用至少两个不同的身份识别组件，如识别码和密码。系统中添加新用户时，会确认该用户具有用户名、用户名密码组合、电子邮件和用于数字签名的合法名称。

完成合成运行由发起合成的用户签收。这在合成运行报告中表现为数字签名。已签名的合成报告包含签名人的印刷体姓名、签名日期/时间以及签名原因。

审计支持文档

除了培训记录、功能特性和用户指南之外，还可以提供审计支持文档，详细解释个别软件功能如何与21CFR第11部分中概述的特定需求对应。

关键词：

简单7步法：使用Purepep Chorus进行肽合成

PurePep Sonata+实时流量技术，肽合成仅需简单6步法